2025年4月10日，FDA宣布将分阶段取消单克隆抗体和其他药物研发中的动物实验要求，优先采用人工智能（AI）模型、类器官、器官芯片等非动物测试方法，以提高预测准确性、降低研发成本并加速药物上市。

　　美国FDA逐步推进取消药物研发中动物实验的政策，其实并不是突然实施的,早在1985年,FDA提出动物实验遵循“3R原则”（替代、减少、优化）推广体外试验作为动物实验的补充。2022年《FDA现代化法案2.0》通过后，正式取消新药研发中动物实验的强制要求，允许使用替代方法。2024年《FDA现代化法案3.0》进一步明确鼓励类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）的应用。

　　FDA 也附上了一份 11 页的路线图，对如何替代动物实验做了进一步的阐述。在替代方法上，FDA 给出了许多选择，包括类器官（体外培养细胞，形成迷你器官）、器官芯片、计算机模型、人工智能工具、体外培养的人类组织，以及人类志愿者等。从时间上看，它也没有要求一夜之间取消动物实验，而是计划在未来的三年里，一方面分析已有的数据，一方面鼓励新药开发人员使用这些新工具，并建立一个公开的数据库供全球查阅。FDA 自身也计划更新监管指南，加强训练，增加与相关利益攸关者的沟通，并评估真实世界的结果。如果一切顺利，这一要求也可能逐渐扩展到生物制品之外的药物领域，比如更为传统的小分子药物上。“目前在生物医药研究和药物开发中，还没有可以完全替代动物模型的方法。在理解复杂生物系统的运作方式，以及进入人体试验前，确保新药物和治疗手段的安全性和有效性方面，动物试验依旧是不可或缺的。”美国国家生物医学研究协会（National Association for Biomedical Research）在一份声明中说到。

　　这些判断的背后自然有其依据。尽管诸如器官芯片等工具在近年来取得了巨大进展，真的想要用这些工具来替代动物实验，至少还需要进行多年的全面研究。倘若来自这些替代工具的药物出了问题，导致患者死亡，则会让整个领域陷入停滞。任何前进，都需要谨慎再谨慎。

　　更值得关注的是，美国FDA逐步取消动物实验强制要求的政策变革，将会对以Medpace为代表的传统CRO企业形成结构性冲击。Medpace首席执行官表示当前动物试验仍占我们临床前业务收入的72%

　　国内依赖动物实验的CRO公司（如昭衍新药）股价暴跌，实验猴价格从2022年的18万元/只降至2023年的12.3万元/只，部分企业因高价囤积实验猴面临财务压力。

　　传统CRO需转型投资类器官、AI技术，但初期设备升级成本高昂（如国内企业需数百万美元投入）。

　　目前全球AI药物研发企业主要有三种主流商业模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一种模式仅为客户提供AI辅助药物开发平台；第二种模式与传统的CRO模式基本相同，只是在研发过程中用AI技术辅助；第三种模式即为公司自主运用AI技术推进自研管线，较少同外部开展合作。

　　AI制药公司（如Certara、英矽智能）和类器官技术公司（如Emulate、中科院广州生物院）股价上涨，成为资本关注热点。

　　跨国药企（如辉瑞、默克）加速布局类器官研发中心，将“零动物实验尊龙凯时官方网站”纳入可持续发展目标。

　　石药集团率先在AI制药上取得成果。去年，自有AI小分子药物设计平台产出的YS2302018和SYH2039，分别被授权于阿斯利康和百济神州。并且，这两笔交易的潜在金额均超过百亿元。

　　AI药物研发领域“AI制药第一股”晶泰控股的首份年报，过去一年公司药物发现解决方案业务同比增长18.2%至1.04亿元，

　　FDA取消动物实验的政策标志着药物研发从“试错时代”向“预测时代”的转型。尽管技术瓶颈和监管挑战仍存，但通过逐步推进替代方案、强化国际合作，有望实现安全性与效率的双赢。对于中国而言，加速技术布局、参与标准制定是抓住此次变革机遇的关键。

　　南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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　　南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（尊龙凯时官方网站SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。返回搜狐，查看更多