同心医疗成立于2008年，长期专注于全磁悬浮式心室辅助装置的研究、开发与商业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了覆盖全球主流市场的业务体系，目前已在中国、美国产生了快速增长的收入。

　　作为一家以突破性新技术推动晚期心力衰竭治疗进步的全球性创新医疗器械公司，同心医疗正依托国际化研发、临床与质量体系，加速迈向全球人工心脏核心竞争者行列。

　　当下，中国创新药械企业几乎人人怀揣“出海梦”，在美国自建团队、自主商业化无疑是最“美”的一种，海外市场成为企业拓展利润空间的关键阵地，但这条路也被多数企业默认为“难走通”、“不可复制”。

　　而一家国产人工心脏企业——同心医疗，却走通了这条路：2009年，同心医疗在美国成立子公司，2018年正式启动运营，目前已有百人规模，形成了涵盖法规、研发、技术支持、临床试验和商业化的完整运营体系。

　　同心医疗CEO陆诚捷向医药魔方Invest透露：美国子公司不仅是其核心产品美国临床试验的申请主体，未来也会成为欧美市场的法定制造商（Legal Manufacturer）。

　　2024年11月，同心医疗自主研发的新型全磁悬浮人工心脏BrioVAD在美国开展临床试验，成为中国首个获得FDA批准并正式进入临床试验的原创有源植入式医疗器械，今年8月进入确证性研究阶段，随机对照全球首个获批上市的全磁悬浮人工心脏HeartMate 3，作为首个获得美国医保覆盖的国产植入式医疗器械，每例临床可报销22万美元。

　　显然，同心医疗的“出海”故事引人注目，不仅在于其以技术实力叩开全球市场大门，更因为商业逻辑清晰、可实现：人工心脏背后的心衰治疗市场，规模与癌症不相上下，美国成熟的晚期心衰临床诊疗体系能够最大程度释放需求，商保为主的支付体系又能为企业留下足够的利润空间。

　　陆诚捷提到：“现在美国心内科，有三个亚专科需要医生通过专科培训认证：介入、电生理、晚期心衰，对应心血管领域三个临床需求最大、技术门槛最高的领域。而现在心衰已超过癌症，成为美国公共卫生第一大负担，中国也呈现这一趋势。”

　　在心脏介入和电生理领域，微创医疗一度闯入海外市场，成为中国企业“出海”的一个标杆。而立足心衰领域，具备人工心脏潜在“大单品”的同心医疗，似乎想走得更远——依靠欧美市场“做大做强”，成为全球心衰领域的领导者。

　　同心医疗是如何走通自主出海路的？又凭什么实现它的愿景？在近期与医药魔方Invest的对话中，陆诚捷谈到了同心医疗笃定近二十年的国际化战略；谈到了其在海外市场挑战雅培的打法和商业化计划；以及希望基于海外经验，进一步推进国内晚期心衰学科建设和人工心脏商业化的长期规划。

　　同心医疗是典型的“技术立身”型Biotech，创始人陈琛是全球最早研究全磁悬浮技术路线人工心脏（VAD）的科学家之一，曾在美国主导基于磁悬浮技术的人工心脏Levacor的研发。

　　十余年的人工心脏研发经验，让陈琛坚信全磁悬浮技术路线在提升血液相容性、减少并发症上的绝对优势。而为解决Levacor体积过大的临床痛点，2008年，他归国创立同心医疗，从源头创新，成功研发出我国首款超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD）。

　　事实证明，陈琛选对了方向。2025年，INTERMACS年报发布的全磁悬浮和非全磁悬浮人工心脏5年随访数据显示，全磁悬浮人工心脏比其他技术类别人工心脏的5年生存率高16.2%。而目前，同心医疗产品和雅培收购获得的HeartMate3是全球唯二全磁悬浮人工心脏。

　　正是这种技术源头创新的能力和潜在价值，让同心医疗从创立第一天就自然而然地定下了国际化的战略。陆诚捷判断：“我们的产品既然是技术原创，本质上就定位于国际化；如果达不到，那就是‘国产替代’。相应的，解决我们整个公司成长的问题，出路也一定是国际化。对于一家公司来说，是否有国际化布局，在规模和利润上的差距可能是10倍。”

　　在陆诚捷看来，这首先需要企业适应当地市场规则——在美国，不论是临床医生接纳新疗法，还是医保、商保支付，都基于循证医学证据。这意味着，技术透明度、临床数据的公开程度都至关重要。

　　在这一规则下，2011年，同心医疗在仅有第一代原型样机的情况下，就积极参加美国人工器官学会会议（ASAIO），公开技术和测试性能，随后连续多年参会，完整披露了其五次样机改型的性能指标。多年来，同心也成为唯一一家持续在国际顶尖医学期刊和国际学术会议发表、公布CH-VAD临床结果的中国人工心脏企业，以循证医学证据提升临床认知。

　　2024年11月，CH-VAD在阜外医院的单中心长期结果在国际心胸外科顶尖医学期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》正式发表，这是中国截至目前已发表的规模最大的LVAD单中心研究，也是中国首次在该期刊发表VAD的临床研究结果，获得美国临床试验监管委员会认可，表示这一中国数据为其美国临床试验做了进一步支撑。

　　从中国临床应用的长期结果到美国的临床试验方案，同心医疗都有扎实的临床研究和数据的支撑，也凭此得到了美国心衰临床医生的认可。

　　“我们一直在研发、技术和各项数据上保持非常透明的状态。只有长期这样做，你才能在行业里得到尊重，建立信任和声誉，更重要的是，让临床医生、患者充分了解产品。所以当我们在美国开展临床试验，几乎所有美国心衰临床医生都希望加入进来。”陆诚捷说道。

　　在核心市场自建本土团队，更被同心医疗视为国际化的“必选项”。陆诚捷直言，同心医疗的特点就是“在全球关键市场真正意义上做国际化”。

　　2018年，同心医疗CH-VAD中国临床试验获批后，美国子公司就同步着手美国临床试验的准备工作，近年来不断吸纳本地人才，建设从研发到商业化的全链条能力，也打下了其作为国际化公司的文化和市场根基。眼下，同心医疗已开启国际化征程的第二站——在欧洲建立本土团队。

　　对于本土团队的建设，陆诚捷有自己的看法：“想国际化，但是在关键市场不建团队，海外市场看不到你在这里发展的决心，凭什么吸引优秀人才加入？”

　　在这个意义上，陆诚捷相信，中国企业真正想国际化，一要技术原创，二要本地化投入。“中国企业传统的出海模式就是出口，本质上是‘工业加贸易’，挣的是普通制造业的钱，并非真正的国际化。而我们看到的跨国外企，他们是在本土投资、挣本土的钱，而且是科技和服务带来的利润。”

　　经过六年本土化布局，近两年，同心医疗的出海路进入突破期：2024年11月，BrioVAD与HeartMate3“头对头”的INNOVATE临床试验正式获批在美开展，今年8月进入确证性临床阶段后，将纳入60家临床研究中心。

　　今年12月，INNOVATE临床试验在一周年之际迎来第100例入组，实现了一个关键里程碑。

　　作为全球首个获批上市的全磁悬浮人工心脏，HeartMate3自2017年上市以来累计植入超4万例，2021年美敦力的磁液悬浮人工心脏HVAD因安全风险退市后，更成为全球人工心脏市场中的“垄断者”，2023年销售额突破10亿美元，成为少见的器械“重磅炸弹”。

　　这首先基于同心医疗对自身技术实力的信心——并非“为创新而创新”，而是能够更好解决临床需求。

　　血液相容性是评价人工心脏最关键的性能指标，直接反映血液流经血泵时受到的损伤程度。全磁悬浮技术可实现旋转叶轮的稳定悬浮，无需依赖血液支撑，避免了机械摩擦和挤压血液造成的血细胞损伤，由此显著降低了泵内血栓、中风和出血等不良反应事件的发生。

　　同心医疗在全磁悬浮技术路线上实现了技术突破——原创的“分立式磁悬浮结构”，即通过磁悬浮和电机分离的血泵基本构造，缩小泵体积的同时增大转子，从而降低转速。据悉，在同样压差条件下，CH-VAD/BrioVAD仅需约一半的转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量，这意味着更高的稳定性和更小的血液破坏，有望进一步降低中风和消化道出血等临床高发风险。

　　此外，同心医疗独家设计全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，也已在临床证明相较于现有产品能够显著降低感染风险。

　　实际上，CH-VAD此前在中国的临床数据对比HeartMate3的数据已提示，同心医疗人工心脏的远期生存率更高，不良事件发生概率更低。

　　另一方面，美国晚期心衰诊疗体系相对成熟，且集中在头部几十家医院，客观上允许同心医疗采用直销模式，以小团队集中力量办大事，将技术实力直接转变为商业化能力。

　　陆诚捷谈到同心医疗在美商业化的策略：“我们在技术和产品上有优势，加上美国晚期心衰诊疗非常集中，开展临床试验的过程其实就完成了头部客户维护。目前我们已经在超22家医院完成了临床试验培训，培训人次超4,000次。”

　　在和医院深入接触的过程中，陆诚捷感受到，美国临床专家强烈希望更多、更好的人工心脏产品进入市场，解决这一领域尚未满足的临床需求，如经皮电缆感染、消化道出血、右心衰、体外部件管理等，“垄断和缺乏创新，才是当前美国人工心脏行业当前最大的问题。”

　　基于此，陆诚捷判断：“雅培HeartMate3的垄断不是占绝对优势的垄断，行业仍然需要更好的产品。而我们做美国市场有两个重点，一个是闯进去，但更重要的是‘做大蛋糕’，通过竞争让行业整体增长、创新发展。我们作为小公司加入竞争，既要做技术、产品创新，也要做服务创新。我们一直以来的定位，就是通过创新成为这个领域真正的领导者。”

　　心血管疾病目前位居我国城乡居民首位死因。但与之形成鲜明对比的，是我国心衰诊疗体系建设滞后，各类心衰患者往往散落在多个学科，缺乏认知、接受人工心脏疗法的诊疗路径。

　　美国是全球首个探索建立晚期心衰诊疗体系的国家。从其经验来看，转诊的流程化、规范化，与临床治疗经验的积累同等重要——晚期心衰中心这一概念的建立和成熟，不仅极大地提高了晚期心衰患者临床治疗效果，更直接推动人工心脏在美国的产业化，使其成为当前全球最大的人工心脏市场。

　　目前，我国“心衰中心”建设刚刚起步。在这一阶段，陆诚捷认为，“正确的事”就是提供最好的技术和尊龙凯时科技有限公司服务，普及认知，建设体系。

　　早在2017年，同心医疗就和阜外医院展开合作，当年完成我国自主研发的全磁悬浮人工心脏的首例应用； 更重要的是，通过CH-VAD的临床应用，同心医疗联合中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，首次在中国建立了VAD手术植入技术规范，以及各场景下的VAD治疗和多学科全周期临床应用体系，心外科、心内科、重症医学科、超声科、麻醉科和护理学专家参与其中。

　　在诊疗路径和市场未成熟时，同心医疗先发制人，不仅交出了漂亮的临床结果，更协同定下行业标准。技术路径透明、临床数据公开、评价标准清晰，这或许才是未来中国人工心脏市场相对成熟时，企业真正的竞争壁垒。

　　“人工心脏要服务病人到他生命的终点，这是和其他器械完全不同的地方。从这个角度来说，现在大家都关心植入量而非长期生存率，是有问题的。”陆诚捷说道，“真正意义上的竞争是谁能带来更优的临床获益——即让患者活得更久、并发症更少、生活质量更高。”

　　可见，不论是笃定出海，在美国市场稳扎稳打，还是有策略地深耕本土市场，同心医疗一直在践行一种战略：因地制宜，体系先行，循证为基，创新为上。这似乎是创新药械最根本的叙事：技术创新和开拓市场上的高投入，转化为产品力和商业化能力的双重竞争壁垒，最终在成熟市场中获得超高回报。对于当前的中国创新器械企业来说，这无疑是一个值得关注的长期主义发展样本。