3月26日，创新医疗器械公司Supira Medical宣布，完成了1.2亿美元（约合8.7亿人民币）的E轮超额认购融资。

　　本轮资金，将主要用于加快该公司核心产品经皮介入式心室辅助装置（pVAD）的临床研究，以支持美国FDA上市前批准（PMA），预计有望于2026年上市。

　　Supira Medical成立于2012年，由连续创业者Amr Salahieh创立。该公司致力于开发下一代经皮介入式左心室辅助装置pVAD（简称介入式人工心脏）。迄今为止，Supira System已帮助85名经皮冠脉介入治疗患者获益。

　　本轮融资是E轮融资，距离上一轮融资时隔约18个月，由丹麦生命科学巨头Novo Holdings（诺和控股）与中东主权基金卡塔尔投资局（QIA）联合领投，两家机构首次进入Supira股东名单。跟投方包括两家未公开的战略投资者，以及鱼鹰资产管理、The Capital Partnership（TCP）等老股东。

　　值得关注的是，自2018年A轮融资以来，TCP与鱼鹰资产管理连续五轮跟投，凸显对Supira Medical的长期信心。

　　近日，该公司已完成了早期可行性研究（EFS）的注册，在四个临床中心共入组15名患者。这项前瞻性单臂临床研究，评估了Supira pVAD在接受高危经皮冠状动脉介入治疗的患者治疗中的安全性和可行性。

　　Supira Medical总裁兼首席执行官Nitin Salunke博士表示，本次超额融资突显了团队的巨大进步，期待经皮冠脉介入治疗和心源性休克患者的临床结果能够得到改善。

　　经皮介入式心室辅助装置（pVAD），是经皮以介入方式置入心室的小型血泵，通过血泵的作用引流血液进入动脉系统，实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。

　　pVAD对于支持经皮冠状动脉介入治疗期间的心血管功能非常重要，尤其是冠状动脉解剖结构复杂、血流动力学受损和多种并发症的患者。

　　此外，这类装置也用于心源性休克。心源性休克通常由心脏病发作或心力衰竭引起，此时心脏太弱，无法向重要器官泵送足够的血液，是一种高死亡率的疾病。

　　Supira System是一种创新医疗器械，主要用于为高危经皮冠状动脉介入术（HR-PCI）和心源性休克（CS）患者提供全面的血液动力学支持，主要用于支架置入或血管成形术，为患有严重冠状动脉疾病或合并症的高危患者提供临时机械支持。

　　据悉，2023年11月，Supira pVAD已获得FDA“突破性器械认定”称号。成为全球第三款获此殊荣的pVAD（前两款为Impella ECP、TeleHeart P50）。该认证可加速审评流程，并享受医保优先覆盖。

　　与竞品相比，Supira pVAD的创新性能优势，主要包括低剖面、高连续流、收集实时主动脉和心室压力的传感器等创新性设计，具有巨大的临床价值。

　　低剖面：传统pVAD导管直径多为14Fr-21Fr（如Impella CP为14Fr），易引发血管撕裂或闭合困难。而Supira pVAD导管仅有10Fr（1Fr = 0.33mm），更容易通过血管，仅需单ProGlide缝合器即可闭合，简化手术流程，提高手术效率，显著降低血管并发症的风险。

　　高流量：提供血液流量可达5.5升/分钟，提高兼容性，构建高危经皮冠状动脉介入术和心源性休克患者一体化治疗平台，术中无需更换设备。

　　精设计：自膨胀主动脉叶轮可扩展至22F口径，增强系统稳定性，满足心源性休克治疗需求，降低溶血风险；柔性插管设计，使用分段式柔性结构适配主动脉弯曲解剖，减少血管壁摩擦。

　　快速交换：采用0.018英寸快速交换输送系统，优化导管输送性能设计，增加灵活性。

　　精准支持：系统集成了主动脉和左心室压力传感器，实时监测主动脉压、心室压及血流速度，动态调整支持参数，确保术中血流稳定性。

　　随着全球老年人口不断增长，以及人们不健康的生活方式导致慢性疾病的风险日益增加，糖尿病、神经系统疾病、心血管疾病、高血压和中风等慢性疾病患病率持续上升，增加了器官衰竭的风险。

　　心脑血管疾病患者数量增加，也使得HR-PCI手术、心源性休克治疗领域需求激增。心血管疾病发病机制趋于多样化、复杂化，传统治疗药物、器械难以满足不断升级的治疗需求，心室辅助装置市场发展空间广阔。

　　根据美国市场研究公司Grand View Research数据显示，2020年全球心室辅助装置（VAD）市场规模约为18亿美元。预计2021年至2028年，将以约17%的复合年增长率增长。

　　尽管在2020年左心室辅助装置（LVAD）细分市场主导了VAD市场，占据了80.5%的最大份额；但是，pVAD在HR-PCI手术患者和心源性休克患者进行术中和术后短期心脏支持尊龙凯时官方网站中，仍发挥着不可替代的作用。

　　pVAD适用于紧急情况，具有操作简便、成本较低的特点，其设计更侧重于小型化、便捷性和微创性，价格也较低，通常在2-2.5万美元左右。

　　目前，临床上最常用的pVAD为强生医疗科技旗下Abiomed的Impella系统，其最新一代产品Impella ECP是目前全球最小的介入式人工心脏泵。

　　根据Abiomed数据显示，2022年，Impella营收达9.85亿美元。2022年底，Abiomed被强生以每股380美元的价格收购，总交易额达到166亿美元。2023年贡献收入13.06亿美元；2024年贡献收入14.96亿美元，同比增长14.5%。

　　国内的pVAD市场仍处于较早期阶段，已有多家企业在该领域进行布局，并吸引了知名投资机构的关注和支持。

　　目前，通灵仿生TeleHeart P50已进入临床研究；心擎医疗NyokAssis尺寸只有9Fr，是目前世界最小，在半年内先后获得美国FDA“突破性器械”认定和进入中国NMPA创新医疗器械绿色通道，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏装置。

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