医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要分类如下：

　　随着人口老龄化及医疗保健支出增加，全球医疗器械市场预计将自2025年的6,491亿美元左右增长至2032年的9,842亿美元，该期间的复合年增长率为5.9%。

　　同时，随着技术更迭、新产品不断涌现，中国医疗器械市场预计将自2025年的9,739亿元左右增长至2032年的15,137亿元，该期间的复合年增长率为6.1%。

　　长期循环辅助指使用植入式人工心脏为终末期心衰患者提供长期循环支持，主要包括植入式心室辅助装置（左心、右心、双心辅助）及全人工心脏（适用于全心衰，需摘除原生心脏）。

　　心衰定义：心脏结构和/或功能异常导致心室收缩/舒张障碍的临床综合征，常表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留。根据发病位置分为左心衰（最常见）、右心衰和全心衰。

　　分级标准：NYHA分级依体力活动受限程度划分，终末期心衰对应NYHAⅣ级；INTERMACS分级用于进一步细分终末期患者。

　　进展特性：心衰为自发进展性疾病，初期（代偿）→进展期（症状明显、反复失代偿）→终末期（症状严重、死亡率高）。终末期心衰1年死亡率近50%，确诊后中位生存期约12.2个月，4年生存率约10%。我国心衰患者中，初期、进展期、终末期占比分别约为65%、25%、10%。

　　发病率与患病率：我国心衰年发病率约275/10万人。患病率随年龄上升：25岁及以上成人为1.10%，35岁及以上为1.38%；25-64岁、65-79岁、80岁及以上分别为0.57%、3.86%和7.55%。

　　2025年中国心衰患者数量为1,535.0万人左右，预计到2033年将增加至1,772.3万人，预计复合年增长率1.6%。其中2025年终末期心衰患者为159.6万人左右，预计2033年将达到172.8万人，2025年至2033年复合年增长率为1.1%。

　　中短期循环辅助主要指通过中短期循环辅助装置部分或完全替代衰竭心室功能，为患者提供中短期（通常不超过30天）血液循环支持，目前临床上主要使用的装置包括主动脉内球囊反搏（IABP）、静脉-动脉体外膜氧合（VA-ECMO）、中短期心室辅助装置（即中短期人工心脏）。中短期心室辅助装置中，介入式心室辅助装置（pVAD，即介入式人工心脏）指通过皮肤置入主要血管中，并推进至心脏，通过集成的血泵将血液从衰竭心脏直接泵入主动脉或肺动脉，从而改善全身血流和重要器官的灌注的心室辅助装置。

　　中短期循环辅助临床上最为常见的两大应用场景为：1）多种病因引起的急性心衰病症的救治（以心原性休克为代表）；2）高危手术中对应心输出量减少、冠状动脉灌注不足、心衰和血流动力学崩溃等危及生命风险的保护及支持（以高危PCI术中支持为代表）。

　　急性心衰是由多种病因引起的急性临床综合征，表现为呼吸困难、乏力、液体潴留及利钠肽升高，需紧急干预。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》，急性心衰是65岁患者住院主因，住院病死率12%，1年再住院率约45%，1年病死率约22%；其中15%~20%为新发，其余为慢性心衰急性加重（急性失代偿性心衰）。

　　心原性休克（CS）是急性心衰的严重表现，因心脏功能障碍导致心输出量显著减少、血压下降（收缩压90mmHg或平均动脉压65mmHg）、心脏指数严重下降（2.2L/min/m²）及心室充盈压升高（≥18mmHg），伴组织低灌注。常见病因包括急性心肌梗死（占约80%）、急性失代偿性心衰、暴发性心肌炎等。心原性休克死亡率高，急性心肌梗死合并心原性休克30天死亡率达40%~45%。

　　2019年到2025年，全球中短期人工心脏市场规模从9.65亿美元增加到26.86亿美元左右，期间复合年增长率为16.4%。预计2033年全球中短期人工心脏市场规模将达到98.19亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为18.9%

　　我国首个中短期人工心脏于2024年获批上市，2024年我国中短期人工心脏市场规模约为30万元人民币。截至目前，我国仅CorVad®4.0一款介入式人工心脏产品于2025年12月获批上市，随着新产品上市应答未获满足的临床需求，预计2033年我国中短期人工心脏市场规模将达到114.6亿元人民币，2024年至2033年的复合年增长率达222.9%。

　　“十四五”“十五五”规划及《“十五五”规划纲要》等政策明确支持高端医疗器械发展，鼓励人工心脏等创新产品，加快审评审批，健全医保支持机制，为国产创新器械营造良好政策环境。

　　近十年我国医疗服务体系快速发展，心衰管理研究及质控体系逐步建立，住院医师及专科医师规范化培训持续开展，带动心血管疾病治疗水平整体提高。

　　国内外指南和专家共识对人工心脏的临床推荐等级提高，培训基地和注册研究项目启动，规范化治疗及合格术者数量增加，人工心脏在心血管危急重症救治中的作用和渗透率将持续增强。

　　创新三类医疗器械研发投入大、周期长、多学科交叉，存在产品注册失败、逾期或注册证被吊销的风险，可能影响企业业绩。

　　受医保覆盖范围限制，部分创新产品获批后仅能覆盖小部分潜在患者，实现医疗普惠仍需持续改革。

　　人工心脏在国内处于早期发展阶段，市场认知不足，需要大量推广投入。若推广效果不及预期，将影响产品商业化及经营业绩。

　　人工心脏研发涉及机电一体化、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等多学科。植入式领域要求高血液相容性、微型化，对电机、泵内流道及磁悬浮控制提出极高要求，需大量仿尊龙凯时真与动物实验。介入式领域还需应对AbiomedImpella®系列完善的专利布局，电机、轴承、叶轮等核心设计需具备强创新性。全球仅少数企业具备研发生产能力，新进入者短期难以形成技术优势。作为三类有源植/介入器械，其生产质控严、工艺复杂，需长期经验积累。

　　各国对医疗器械准入标准严格。人工心脏属于最高风险的第三类器械，从研发到获批上市通常需5~10年，新企业面临较高时间与合规成本。

　　行业需要机电、流体、医学、材料等多学科复合型人才，成长周期长。新企业普遍缺乏资深研发、管理及营销团队，人才梯队建设困难。

　　需长期开展学术推广，搭建全国性经销商网络和服务体系，覆盖终端医院。先发企业已形成成熟渠道与管理经验，新进入者难以快速建立有效的营销网络。

　　品牌知名度直接影响医院和医生的选择。医生长期使用某品牌形成习惯，对新品牌的安全性和有效性存有顾虑，新品牌短期内难以获得广泛认可。

　　从研发、临床前/临床试验、规模化生产到市场推广，各环节均需大量资金投入。规模小、融资渠道有限的新企业难以维持持续竞争力。

　　鉴于人工心脏领域产品的复杂性，人工心脏类器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均有极高的技术壁垒。海外相关企业在人工心脏领域起步较早，相关代表产品也已得到广泛的临床应用。目前国际市场上，人工心脏产品被少数企业所垄断，具体情况如下：

　　雅培成立于1888年，是一家领先的、产品广泛的全球医疗保健品公司，业务涵盖药品、营养品、诊断试剂及医疗设备，遍及160多个国家和地区。其心血管领域核心产品为磁悬浮式人工心脏HeartMate。

　　强生成立于1886年，是全球领先的综合性医疗健康企业，业务涵盖制药、医疗器材及消费品。2022年12月以166亿美元收购Abiomed（成立于1981年，全球技术领先的心室循环辅助设备供应商），其主要产品为Impella®系列，占据全球主要市场份额的介入式人工心脏。

　　国内人工心脏领域的发展起步较晚，目前市场仍处于早期阶段，尚未形成成熟的竞争格局。长期循环辅助领域，目前国内共有5款长期人工心脏产品获批上市；中短期循环辅助领域，我国仅核心医疗CorVad®4.0一款介入式人工心脏产品于2025年12月获批上市。国内人工心脏行业内代表性企业具体情况如下所示：

　　是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业，其核心产品磁悬左心室辅助系统Corheart®6于2023年6月获国家药监局批准上市，是目前全球尺寸最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏；其介入式心室辅助系统CorVad®4.0已于2025年12月国内获批上市，成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。

　　重庆永仁心成立于2014年，主要从事研发、生产、销售高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART®Ⅰ，在实施全套技术引进的情况下，将其进行国产化。其核心产品EVAHEART®Ⅰ于2019年9月取得NMPA产品注册证，是国内首个获批上市的植入式左心室辅助系统。

　　苏州同心成立于2008年，致力于独立研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置，其磁悬浮式植入式左心室辅助系统慈孚®VAD已于2021年11月获国家药监局批准上市。

　　航天泰心成立于2016年，是一家集医疗器械研发、生产、销售与服务为一体的科技型企业。其采用磁液悬浮轴承的植入式左心室辅助系统HeartCon®于2022年7月获国家药监局批准上市。

　　通灵仿生成立于2016年，其主要已上市产品包括IABP产品、气囊式体外反搏治疗装置、无创心排量监测仪等，其介入式人工心脏产品尚未上市。

　　丰凯利医疗成立于2015年，其产品为SynFlow®3.0，为电机外置式介入人工心脏产品（尚未上市）

　　《“十五五”医疗器械行业细分市场调研及投资战略规划报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）