上周（8月3日至8月7日），医药生物指数上涨4.63%，跑赢上证指数（周内上涨2.81%）1.82个百分点。创新药（BK1106）周内上涨8.66%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨8.09%；港股创新药ETF广发（513120）周内上涨8.83%。

　　根据医药魔方提供的数据，8月3日至8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露63条创新药临床试验登记信息，其中21条为Ⅱ期及以上的关键临床试验。

　　8月12日，国家药监局官网显示，康方生物重磅药物依沃西单抗（商品名：依达方）获批一项新适应证，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

　　依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，2024年5月首次在国内获批上市，此前已获批2项适应证，均已纳入医保目录。

　　联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗；单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

　　本次新适应证的获批是基于注册性Ⅲ期临床研究AK112-306/HARMONi-6的积极结果。这是一项随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头作为主要研究者，旨在探索依沃西联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效和安全性。

　　目前依沃西已在NSCLC领域获批3项细分适应证，且在肺癌领域有8项注册性Ⅲ期临床研究进行中。通过头对头挑战帕博利珠单抗和替雷利珠单抗，依沃西正稳扎稳打以坚实的临床证据攻占NSCLC；针对小细胞肺癌也有Ⅲ期研究正在进行中。

　　业内首先聚焦赛道内卷难题：国内PD-1单抗竞争早已白热化，多款PD-1/VEGF双抗处于临床推进阶段，未来竞品陆续上市或将持续分流患者。即便拥有双靶点机制优势，依沃西单抗也不存在独家适应证。

　　商业化层面压力同样突出。纳入医保后大幅降价，以价换量能否转化为可持续的利润增长，受到投资者观望。对比恒瑞、信达等头部企业，康方自有销售团队覆盖能力偏弱，想要快速渗透基层医院、完成大规模放量仍存挑战。

　　此外，依沃西单抗海外权益合作方Summit的临床推进节奏，也被视作决定长期价值的关键变量。诸多不确定性下，在近期创新药板块的反弹中，康方生物表现并不突出，甚至跑输板块。

　　医药魔方数据库显示，8月3日，CDE公示一项Ⅲ期临床试验（Embold）：采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评估elecoglipron的有效性和安全性。该临床试验为全球多中心研究，目标入组4500人，尚未招募。

　　口服小分子GLP-1激动剂elecoglipron由诚益生物自主发现，2023年11月，阿斯利康通过一笔最高20.1亿美元的BD合作获得大中华区以外全球权益。该药物每日口服一次，无需严格空腹；Ⅱb期展现明确减重、降糖疗效，当前推进Ⅲ期全球临床。

　　减重赛道早已硝烟四起，今年上半年，礼来、诺和诺德的GLP-1激动剂持续称霸全球制药市场，替尔泊肽、司美格鲁肽合计销售额突破450亿美元，注射剂型牢牢占据减重市场基本盘。但行业竞争重心正在切换，给药方式成为下半场核心博弈点，口服GLP-1凭借无需注射、患者依从性更高的优势，成为各大跨国药企重点押注方向。

　　对于阿斯利康来说，前方追兵林立：诺和诺德Wegovy片剂（高剂量口服司美格鲁肽）2025年底在美国获批用于减重，不过该产品需要严格空腹服用，和elecoglipron形成使用场景差异。礼来的Foundayo已于今年4月在美国获批减重适应证。国内本土选手同样加速冲刺，恒瑞医药的HRS-7535减重Ⅲ期临床试验已经读出阳性结果，计划年内申报上市，是目前进度领先的国产同类产品。

　　值得注意的是，本次临床试验的对照组是安慰剂，并未纳入已上市口服GLP-1作为阳性对照。这意味着该研究只能证明elecoglipron相较空白干预具备减重获益，无法直观给出其与Foundayo、口服司美格鲁肽之间的疗效差距。阿斯利康安排在糖尿病适应证Ⅲ期Eluminate-2中开展elecoglipron头对头对比口服司美格鲁肽，但减重适应证缺少直接对标数据，后续市场推广时，横向疗效对比将缺少来自注册临床的硬核证据支撑。

　　注射类减重药内卷加剧之下，口服赛道拥挤度还将持续走高。elecoglipron能否凭借 “无需空腹服用” 的剂型优势建立差异化壁垒？在既要迎战海外已获批品种，还要直面恒瑞等本土药企的追赶的情况下，最终仍然要依靠Ⅲ期硬数据说线日，距离国家药监局药品审评中心（CDE）宣布“先锋计划”已经过去了1个月，该计划旨在推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）在药物研发中的研究和应用试点，目前意见征集已正式截止。

　　对类器官、器官芯片，大众可能感到陌生，但产业风向已经清晰：今年3月，它们被纳入了“十五五”规划，2026年，该赛道上的公司已公开披露的融资金额，超过了尊龙凯时官方网站2025年全年总和。但是，在“先锋计划”落地前，这条赛道还困在“药企等法规、临床等收费”的僵局里。随着政策闸门开启，长久悬而未决的堵点能否打通？科学家、企业、资本都在观望。

　　国家药监局“先锋计划”意见征集截止：类器官、器官芯片屡站“C位”，科学家、企业、资本怎么看？

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